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歐盟又頒佈了關於化妝品的新規定
資料內容摘要
從2013年7月11日開始,歐洲經濟區 (EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒佈的歐盟化妝品法規(EC) No 1223/20092的要求,其中部分要求將先於上述日期開始執行。

這些新的化妝品要求以歐盟法規的形式發佈,在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施,不像歐盟指令那樣在國內執行前需要轉換。法規(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂檔。

新法規簡化了歐洲經濟區對化妝品的要求,使其成為單一法律,消除了可能在成員國執法過程中產生分歧的內容。化妝品通報只需遞交給由中央委員會和COLIPA(歐洲化妝品協會)聯合開發的資料庫,而不是現在的各個成員國。不過,企業要對自己通報的內容負責,而不是由行業協會代為管理。

●CMR (致癌、誘導有機體突變或對生殖有毒害的物質) –2010年12月1日起生效

禁止使用CMR 1A、1B或2類物質。歐盟的消費者安全科學委員會(SCCS)可能會授予豁免,但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其他更加嚴格的標準。

●納米材料–2013年1年11日起生效

除需符合其他通報要求外,2013年1月11日前投放市場的含有納米材料的化妝品應在2013年7月11日前通過電子方式向委員會通報。

●責任人

現在,責任人的定義更加明確:EEA內的生產商、將產品輸入EEA的進口商、EEA內進行以下活動的分銷商:

1.使用其自己的名稱或商標將化妝品投放市場;或者

2.對化妝品的更改可能影響其法規符合性(不包括僅文字翻譯)。

由生產商或進口商指定在EEA內擔任責任人的人。指定責任人的要求和協定應為書面方式。EEA內的生產商為責任人,除非該生產商指定其他人作為代理。根據新要求,責任人將承擔更多的法律責任,主要包括以下內容。

1.良好生產規範 (GMP)

目前已有統一標準為強制性的良好生產規範提供基準規範,但企業仍然可以採用至少達到GMP同等水準的其他標準或體系。上述統一標準其實就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產規範(GMP) – 良好生產規範指南,當此指南在歐盟官方雜誌上刊登時便已成為統一標準了。已有部分歐盟成員國將其轉換為國家標準。良好生產規範符合統一標準EN ISO 22716也即符合此新法規GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716並非強制性,但統一標準為企業提供了最簡便的選擇。

2.化妝品安全報告

這一安全評估檔包含兩個部分,擴展了之前評估需要考慮的資料範圍,其中有些資料是已經存在的。對每種原材料進行評估,需要以安全邊際(MoS)的計算為基礎,用於所有顯著的毒性吸收途徑和系統效果,以及無明顯損害作用水準(NOAEL)。沒有此類評估的應及時提供理由證明。在安全評估人員最終簽署化妝品安全報告之前,需要提供微生物品質和穩定性測試報告。

根據現行指令76/768/EEC已經通報的產品也需要提供符合新法規的化妝品安全報告。

A部分– 化妝品安全資訊

(1)化妝品成份的定量和定性

(2)化妝品的物理/化學特性和穩定性:包括穩定性測試報告

(3)微生物品質:微生物限量、防腐劑有效性測試報告

(4)雜質、痕量物質,以及包裝材料的資訊:原材料的純度、技術上不可避免地存在痕量禁用物質的證據、包裝材料的規格,包括純度和穩定性

(5)正常和合理可預見的用途

(6)化妝品的暴露

(7)物質的暴露

(8)物質的毒性資訊

(9)不良反應和嚴重不良反應

(10) 化妝品上的信息:通過人體自願者進行的研究、其他相關的已驗證的風險評估

B部分– 化妝品安全評估

(1)評估結論

(2)標籤上的警告,以及使用說明

(3)論證

(4)評估人員的資質和對B部分的核准

3.產品資料檔案 (PIF)

4.與目前的產品資料套裝(PIP)相似,將包括化妝品安全報告和一份GMP符合性聲明。

5.根據現行指令76/768/EEC已經通報的產品也需要提供符合新法規的PIF。

6.在最後一批產品投放市場後由責任人保存10年。

7.通報

責任人必須通過資料庫向委員會通報每種化妝品,此資料庫目前正在建立中。委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中心或相關機構傳達上述資訊。不再需要在化妝品的銷售國進行單獨通報。通報內容應包括:

(1)化妝品類別和名稱以便識別

(2)原產國(從哪里進口至EEA)

(3)將要銷售的成員國市場

(4)在需要情況下可以聯絡到的實際聯繫人的詳細資訊

(5)納米材料–識別和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼,非專利商品名

(6)CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼

(7)結構公式(僅提供給毒害管理中心或類似機構)

(8)原始標籤,在可能的情況下提供包裝的照片

●納米材料

納米材料是不能溶解、具有生物持續性,並且人為生產的材料,有一個或多個外部尺寸或一個內部構造,大小為1-100毫微米。與大粒子的納米材料相比,非常小的納米材料粒子可能影響其化學甚至毒物學特徵。所以需要額外的詳細審查。

化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化矽、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁。除非特別規定,用作著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑(參見附件IV至VI)的納米材料不受這些補充要求的限制。除有關化妝品的一般通報要求之外,責任人在投放市場前6個月還應通報委員會產品中使用的納米材料。

每種納米材料的通報內容包括:

-識別方法和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼,非專利商品名

-規格,包括粒子尺寸、物理和化學特性

-對每年投放市場的納米材料的數量估計

-毒性資料

-在相關類型化妝品中使用的安全資料

-合理可預見的暴露情況

如果委員會對某種納米材料的安全性存在疑慮,將會諮詢歐盟的消費者安全科學委員會(SCCS)。SCCS有六個月的時間提出意見,但在必要情況下,可能會要求責任人在規定時間內提供進一步資料和資訊,在此情況下就要從SCCS收到新的資料後重新計算6個月的時間。

●標籤

標籤上應有資訊如下:
-進口至EEA的化妝品必須標明原產國。
-最短有效期:日期前的文字"有效期至”("best used before the end of”)可由新的煮蛋計時器標誌取代如果開啟後有效期無關緊要(現實實踐確認)則無需注明開啟後有效期。

-成份表中納米材料的名稱後應帶有"(nano)”字樣。

-產品聲明

-將制定有關正確使用產品聲明的通用準則。

●分銷商

在將產品投放市場前,分銷商應確保符合以下標籤要求:

-責任人的姓名或註冊名稱和地址

-化妝品的批號或識別資訊

-成份表

-肥皂、沐浴球和其他小產品的減損

-有關非預包裝的、按買方要求在銷售時進行包裝的,或為立即銷售進行預包裝的化妝品的國家法規

資料來源
中國美體網 (2010-01-15)
連結網址
http://www.meiti.net.cn/news/112367.htm